トリオセアンゲッティイメージズ あなたは既製の健康製品を手に入れます—多分それはあなたの漏れ防止を約束します 膀胱 またはあなたの シワ またはあなたのセックスライフ。ほら、製品のパッケージにFDAのロゴがあります。だからあなたはそれが実際にうまくいくかもしれないという希望を感じます。
驚き：FDAのロゴが付いた多くの製品は、主張が正当であることを確認するためのいかなる種類のテストプロセスも経ていません。その心強い青いFDAロゴを詳しく見ると、それが言っていることがわかる可能性が高いです。 FDA 記載されています また FDA登録 それよりも FDA クリア また FDA承認 。では、違いは何ですか？
「FDA承認」とはどういう意味ですか？
特定の病状に対応する処方薬や医療機器は、市場に出る前に、困難な承認プロセスを経る必要があります（それらが機能し、その利点がリスクを上回っていることを示します）。薬が薬局に届くまでの平均時間は12年で、研究、開発、試験に数億ドルが費やされています。 FDAは実際にこれらの薬をテストしていないことに注意してください。テストプロセスを確認するだけです。
「FDAクリア」はステップダウンです。
市販前のレビューを必要としないリスクのない製品（デンタルフロスなど）から、リスクが高く潜在的にFDAの完全な承認を求める医療用デバイス（心臓弁など）まで、3つのクラスのデバイスにFDAの認可が必要です。一部のデバイスは、FDAがすでに安全であり、より効果的であると見なしているデバイスと類似している場合、FDA認可の対象となることに注意してください。 プラセボ 、たとえそれが何年も前に起こったとしても。したがって、FDA認可の製品は安全である可能性が高いですが、必ずしもすべての人に役立つとは限りません。
「FDA登録済み」または「FDAリスト済み」には、さらにスクイーズの指定があります。
このカテゴリは最も厄介です。特定の病状の治療ではなく、健康とフィットネスに関連する主張をするデバイスや薬は、市販前の評価を受ける必要はありません。たとえば、骨盤底を引き締めると主張しているが、失禁（病状）の治療として販売されているデバイスは、FDAの認可を受ける必要があります。親密さを高めると主張する同様のデバイスは、登録するだけで済みます。
FDAに登録された製品の場合、会社はパッケージに使用されている言語とデバイスが行うと主張していることを決定します。科学的研究は非常に費用がかかり、プロセスのこの時点では必要ないため、実行することは企業の最善の利益ではないため、実行されません（なぜ、製品を証明する可能性のある研究に何百万ドルも費やすのですか？ しません 、例えば、しわをなくしますか？）
2019年、FDAは、アルツハイマー病の予防または治療を主張する製品を違法に販売している17社に警告書を送付しました。
何千もの製品がオンラインで登場し、大ざっぱな約束で絶望的な人々を攻撃します。たとえば、2019年にFDAは、アルツハイマー病の予防または治療を主張する製品を違法に販売している17社に警告書を送付しました。 FDAは、これらの製品は効果がなく、安全ではない可能性があり、人が適切な診断と治療を求めるのを妨げる可能性があると述べています。
これらすべてのカテゴリについて混乱している場合は、あなただけではありません。製品のパッケージに、実際にFDAにリストされているのに、FDAが承認したと記載されている場合は役に立ちません。したがって、ある程度の懐疑的な見方が適切です。疑問がある場合は、 FDAのウェブサイト 詳細については。
この記事はもともとの2020年6月号に掲載されました 防止。
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